Безопасность медицинских изделий: что изменится с 1 сентября

Территориальный орган Росздравнадзора по Рязанской области информирует медицинские и фармацевтические организации о вступлении в силу 01.09.2026 приказом Минздрава России от 26.05.2026 № 540н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза" (далее - Порядок).
Целью мониторинга безопасности медицинских изделий является выявление и предотвращение неблагоприятных событий.
Порядок не распространяется на медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС.
Мониторинг безопасности медицинских изделий включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации, в том числе поступившей от субъектов обращения медицинских изделий, а также физических лиц, применяющих медицинские изделия, на основании:

• сообщений о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий;
• сведений, передаваемых программным обеспечением с применением технологий искусственного интеллекта, являющимся медицинским изделием со встроенной функцией автоматической передачи таких сведений в АИС Росздравнадзора;
• отчетов по клиническому мониторингу медицинских изделий с целью подтверждения безопасности и клинической эффективности при применении медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий класса потенциального риска применения 2б, полученных от производителей медицинских изделий (уполномоченного представителя);
• сведений, которые представляются производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию РФ медицинских изделий.

Для подачи сообщений о неблагоприятных событиях оставили только один способ направления информации - через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора. Аналогичное изменение предусмотрено и для отчета производителя (изготовителя, представителя) о клиническом мониторинге медицинских изделий класса потенциального риска 3, а также имплантируемых изделий класса 2б. Установили срок передачи отчета - не позднее 1 февраля.
Кроме того, в Порядке уточнили состав сведений, которые включают в сообщение и отчет, а так же скорректировали перечень информации, на основании которой проводят мониторинг безопасности. 
Субъекты обращения медицинских изделий (за исключением физических лиц, применяющих медицинские изделия) локальными актами, принятыми в рамках их деятельности, определяют порядок работы по сбору сведений в целях обеспечения безопасного применения медицинских изделий и назначают должностное лицо, ответственное за организацию данной работы.
Вместе с тем, Порядком определены обязанности ответственного должностного лица.